12. Oktober - 7. Dezember 2026
Biomedizinische Analytiker:innen, Laborleiter:innen, Qualitätsbeauftragte
* Grundlagen IVDR & Artikel 5(5): rechtliche und praktische Bedeutung.
* Technische Dokumentation: Template mit 6 Schritten – Beschreibung, Zweckbestimmung, Risiko, Validierung, Leistungsbewertung, Freigabe.
* Risikobewertung mit vereinfachter FMEA.
* Qualitätsaspekte gemäß ISO 15189.
* Praxisbeispiele (z. B. HCG-Test als Tumormarker, alternative Probenmaterialien).
Nach Abschluss können die Teilnehmenden:
* erkennen, wann ein CE-IVD als Modified CE-IVD oder In-house-Test gilt
* die Anforderungen von Artikel 5(5) IVDR beschreiben und anwenden
* eine technische Dokumentation erstellen
* Risiken, Validierung und Zweckbestimmung dokumentieren
* die Dokumentation in ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren
Diese Fortbildung wird über die E-Learning-Plattform edu|academy von Biomed Austria abgehalten. Das Training kombiniert E-Learning mit zwei Online-Workshops:
Phase 1 – Grundlagen (E-Learning, 60 min): Einführung IVDR, CE-IVD vs. In-house, Praxisbeispiele.
Phase 2 – Fallanalyse (Online, 90 min): Wann wird ein CE-IVD zum In-house-Test? Gruppenarbeit. Z
Phase 3 – Technische Dokumentation (E-Learning, 90 min): Aufbau, Zweckbestimmung, Risiko, Validierung.
Phase 4 – Praxisübung (Online, 120 min): Erstellung eines Mini-Dossiers, Feedback.
Phase 5 – Qualität & Audit (E-Learning, 60 min): SOP-Integration, Auditfragen.
Phase 6 – Abschluss (Online, 30 min): Test & Erfahrungsaustausch.
Insgesamt ergibt sich ein Workload von ca. 7,5 Stunden.
Nach aktiver und kontinuierlicher Teilnahme und Erfüllung von mindestens 80% der Aufgabenstellungen erhalten die Teilnehmer*innen eine Teilnahmebestätigung.
Karin Schwenoha, MBA MSc
Freelance IVDR Product Reviewer und Beraterin